药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着要务加入ICH国际分组织，以及境内外外具体药政法令的密集实施，境内外外法令越来越整体融合。而无论作为处方药刊发以及GMP采购，研究所经营管理都是确保化验否能够保证用途的重要环节，也是GxP相一致性检查重点整体重视的一个环节。从药企公交该系统出发，适当的处方药研制出和采购步骤需要准确的化验数据来前提，而研制出/QC研究所的经营管理，如果因为时序失效或其他部门难题，引发了偏差或OOS，首先没法发现，终于会给跨国公司的公交该系统助长很多成本上的影响。通过研究所各个方面的适当原则经营管理，使质量另有统始终保持稳定借助于状况，是跨国公司经营极低层长期以来关心的之外。为了帮助制药跨国公司能够准确地理解境内外外具体法令对研究所的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外外具体国家标准内容的最新进展。从而为前提研制出及采购化验结果的隆全性，同时按照GMP和境内外外国家标准立即对研究所完成其设计和经营管理，适当能避免化验步骤中所出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企研究所（研制出/QC）原则经营管理与ICH指南及国家标准最新进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、内阁会议隆排 内阁会议间隔时间：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到一处：济南市 (具体一处同样发给报名其他部门)二、内阁会议主要交流内容参见（日程隆排列于)三、一致同意对象制药跨国公司研制出、QC研究所质量经营极低层；制药跨国公司服务商彩排核算其他部门；制药跨国公司GMP内审其他部门；不能接受GMP检查的具体部门负责人（物料、服务设施与设备、采购、QC、有效性、增量等）；药企、研究为单位及大学具体处方药研制出、注册刊发具体其他部门。四、内阁会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、东吴大学嘉宾均为本该协会GMP经营管理工作室科学家，新旧版GMP标准规范导言人,沃特金斯和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程者由该协会颁予培训班特许4、跨国公司需要GMP内训和个人兴趣，请与会务分组联另有五、内阁会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、座谈会、资料等）；食宿统一隆排，开销自理。六、联另有方式电 广府：13601239571 联 另有 人：韩文清康熙 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国机械制造跨国公司经营管理该协会医药机械制造专业评议会 二○一八年九月末日 程 隆 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体立即解释 1．EP按语新一轮解释 2．EP关于列于达方式杂质规定解释 3．EP关于标准规范物质经营管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质经营管理立即 6．EP各论导言电子技术指南最新旧版要点介绍 7．ICH Q4要点解释 8．ICH Q4各电子技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究所日常经营管理立即与规程 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国国家标准研究所原则解释3.中所国国家标准2020旧版具体新趋势 4.刊发及GMP立即的研究所SOP质量体另有 *案例：某研究所罕见SOP清康熙单 *重点讲解：采购步骤中所，处方药化验异常结果OOS的清查及处理 *重点讲解：研制出及采购步骤中所的样本时序和立即 5.如何将境内外外国家标准转化适用，以及多国国家标准的相互配合（ICH） 杂志主编：丁同学们 资深科学家、极低级工程师，曾任职于境内外知名药企及外资跨国公司娱乐业；近20年具有药物研制出、药物技艺开发、药物分析及采购经营管理的丰富实践经验，授命过多次FDA 、WHO等审核。大量沾染一线的实际难题，该协会及CFDA极低研院受聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所其他部门经营管理立即 2.研究所试剂经营管理立即 3.研究所标准规范品经营管理立即 4.可靠性测试最新法令要点 二、目前境内外研制出/QC研究所经营管理存在的难题探讨 1.境内外彩排检查具体难题 2.FDA 483忠告信具体难题 三、研究所数据经营管理及数据隆全性经营管理要点 四、如何对研究所其他部门完成适当培训班和督导 a)研究所隆全 b)研究所加载原则性 五、实训： 检查彩排时，彩排罕见历史纪录的经营管理及借助于 杂志主编：战同学们，资深科学家。国家政府境内、境外处方药GMP彩排沃特金斯，处方药化验一线经营管理工作近三十年，国家政府新药审评科学家库科学家， CFDA极低研院及本该协会特邀授课系主任。在注册彩排核查及飞检方面积累丰富的实践经营管理工作经验。本该协会及CFDA极低研院受聘系主任。 制药跨国公司研制出/QC研究所的的设计和其设计 1.从产品研制出的不同一段间隔时间内，其设计研究所期望 *不同收尾所涉及研究所电子技术活动和范围 *研究所其设计到建设活动时序 2.根据产品注射液和经营管理工作时序（送样——分样——化验——报告）完成研究所URS其设计 3.研究所的的设计要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某精良其设计研究所的其设计图样及结构讨论 5.QC研究所及研制出研究所的异同 杂志主编：吴同学们 在基本上的20多年间隔时间里，在多个当今世界制药跨国公司，境内外跨国公司经营管理工作过。 熟悉境内外外研究所的的设计及其设计，以及设备服务设施服务商。兼任过有效性主管，有效性经理，QA 技术顾问，技艺技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本该协会受聘系主任。

编辑：内阁会议千秋