药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及国际间都和统持续性药政法令的密集试行，国际间法令日益很高度交融。而无论作为药剂审批以及GMP装配，科学实验政府机构都是必需化验应该能够保证用途的重要娱乐节目，也是GxP符合持续性检测综合非议的一个娱乐节目。从药企服务于出发，有效的药剂技术研发研发和装配可用过程必须可靠的化验统计数据来意味着，而技术研发研发/QC科学实验的政府机构，如果因为步骤失效或职员原因，导致了正确或OOS，首先根本无法发现，再次才会给行业的服务于带来很多成本上的影响。通过科学实验各个多方面的有效规约政府机构，使低质量都和统毕竟处于相关联长时间，是行业政府机构职员一直关切的大都。为了试图生物科技行业能够可靠地解读国际间都和统持续性法令对科学实验的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间都和统持续性药品内容的不断更新进展。从而为意味着技术研发研发及装配化验结果的实用持续性，同时按照GMP和国际间药品促请对科学实验进行新设计和政府机构，有效能避免化验可用过程当中注意到的各种困扰。为此，我一个单位定于2018年10月26-28日在青岛市举行第二期“药企科学实验（技术研发研发/QC）规约政府机构与ICH简介及药品不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、才会议和安排 才会议时间段：2018年10月26-28日 (26日以内放行) 放行处：青岛市 (具体处同样发给录取职员)二、才会议主要交流会内容简述（日程和安排所列)三、参才会对象生物科技行业技术研发研发、QC科学实验低质量政府机构职员；生物科技行业供应商第一时间段核算职员；生物科技行业GMP内审职员；接受GMP检测的都和统持续性业务部门高层领导（塑料、公共设施与设备、装配、QC、可验证、定量比对等）；药企、研究一个单位及的学校都和统持续性药剂技术研发研发、登记审批都和统持续性职员。四、才会议说明1、理论宣讲,实例比对,专刊讲授,互动持续性答疑.2、主讲嘉宾均为本协才会GMP临时工室科学家，新版GMP标准起草人,检测员和行业内GMP资深科学家、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程者由协才会颁发培训班证书4、行业必须GMP内训和指导，请与才会务第一组联都和五、才会议开销才会务费：2500元/人（才会务费包括：培训班、讨论、资料等）；小卖部统一和安排，开销兼顾。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工行业政府机构协才会生物技术化工专业委员才会 二○一八年九月日 程 和安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4都和统持续性促请解释 1．EP凡例年初解释 2．EP关于元素杂质明定解释 3．EP关于标准固体政府机构促请 4．EP关于包材低质量促请 5．EP关于发酵固体政府机构促请 6．EP各论起草技术研发简介不断更新版全面持续性讲解 7．ICH Q4全面持续性解释 8．ICH Q4各技术研发所附年初讲解（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、科学实验日常政府机构促请与规程 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美药品科学实验规约解释3.欧美药品2020版都和统持续性科技发展 4.审批及GMP促请的科学实验SOP低质量体都和 *据统计来：某科学实验常见SOP目录 *综合宣讲：装配可用过程当中，药剂化验反常结果OOS的调查及处理 *综合宣讲：技术研发研发及装配可用过程当中的取样步骤和促请 5.如何将国际间药品裂解使用，以及多国药品的协调（ICH） 主讲人：西林代课 资深科学家、很高级工程师，曾任职于国内外闻名药匹敌外资行业很多家公司；据统计20年带有抑制剂技术研发研发、抑制剂瓷研发、抑制剂比对及装配政府机构的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的实际原因，协才会及CFDA很高研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验职员政府机构促请 2.科学实验醛政府机构促请 3.科学实验标准品政府机构促请 4.和安全持续性次测试不断更新法令全面持续性 二、目前国内外技术研发研发/QC科学实验政府机构假定的原因深入探讨 1.国内外第一时间段检测都和统持续性原因 2.FDA 483通知这封都和统持续性原因 三、科学实验统计数据政府机构及统计数据实用持续性政府机构全面持续性 四、如何对科学实验职员进行有效培训班和考核 a)科学实验公共和安全 b)科学实验可用规约持续性 五、实训： 检测第一时间段时，第一时间段常见记录下来的政府机构及相关联 主讲人：战代课，资深科学家。发达国家交界处、境外药剂GMP第一时间段检测员，药剂化验队内临时工据统计三十年，发达国家新药审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本协才会届中授课教授。在登记第一时间段取证及飞检多方面吸取比较丰富的实践临时工经验。本协才会及CFDA很高研院客座教授教授。 生物科技行业技术研发研发/QC科学实验的总体布局和新设计 1.从电子产品技术研发研发的相异生命周期，新设计科学实验消费 *相异阶段所无关科学实验技术研发活动和区域内 *科学实验新设计到建设活动步骤 2.根据电子产品剂型和临时工步骤（送样——分样——化验——简报）完成科学实验URS新设计 3.科学实验的总体布局全面持续性（人潮金融服务、微生物隔离、交叉污染等） 4.据统计来：某先进新设计科学实验的新设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及技术研发研发科学实验的对照 主讲人：吴代课 在以前的20多年时间段里，在多个当今世界生物科技行业，国内外行业临时工过。 有意思国际间科学实验的总体布局及新设计，以及设备公共设施供应商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 技术顾问，瓷技术顾问。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本协才会客座教授教授。

撰稿：才会议君