药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着要务重新加入ICH国际组织，以及国内外方面类固醇政法律条文的稠密出台，国内外法律条文越来越极低度融合。而无论作为类固醇品申报以及GMP采购，研究成果团队管理制度都是保障解析是否能够满足用途的重要一环，也是GxP符合性解析重点关注的一个环节。从类固醇企货运启航，有效性的类固醇品开发和采购程序中并不需要正确的解析数据来意味着，而开发/QC研究成果团队的管理制度，如果因为程序中失效或医护人员情况，导致了偏差或OOS，首先能够见到，之后就会给民营企业的货运造成很多成本上的影响。通过研究成果团队方方面面的有效性规范管理制度，使密度系由统始终处于发挥作用状态，是民营企业管理制度医护人员一直珍惜的地方。为了帮助制类固醇民营企业能够正确地解读国内外方面法律条文对研究成果团队的决定，以及了解这两项EP与ICH Q4及国内外方面类固醇典内容的这两项进展。从而为意味着开发及采购解析结果的可用性，同时按照GMP和国内外类固醇典决定对研究成果团队进行建筑设计和管理制度，有效性防止解析程序中中的出现的各种病痛。为此，我为单位定于2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“类固醇企研究成果团队（开发/QC）规范管理制度与ICH指南及类固醇典这两项进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、全就会安先以 全就会时间：2018年10年初26-28日 (26日全天分派) 分派处：济南市 (具体处直接给与报名医护人员)二、全就会主要交流内容详见（日程安先以此表)三、参就会对象制类固醇民营企业开发、QC研究成果团队密度管理制度医护人员；制类固醇民营企业提供商会场合规医护人员；制类固醇民营企业GMP内审医护人员；不感兴趣GMP解析的方面部门负责人（建筑材料、交通设施与浆子元件、采购、QC、解析、计量等）；类固醇企、研究成果为单位及所大学方面类固醇品开发、注册申报方面医护人员。四、全就会陈述1、理论解说,实例分析,时事教授,互动答疑.2、讲座嘉宾大多为本嗣后合就会GMP管理制度工作室专家，新英文版GMP常规草拟人,解析员和行业内GMP资深专家、欢迎接听咨询。3、完毕全部志愿课程者由嗣后合就会获颁志愿证书4、民营企业并不需要GMP内训和聘问，问与秘书处组嗣后系由五、全就会费用秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：志愿、研讨、的资讯等）；住宿统一安先以，费用自理。六、嗣后系由方式浆 话：13601239571 嗣后 系由 人：韩文光绪年间 递 筒:gyxh1990@vip.163.com中的华人民共和国化工民营企业管理制度嗣后合就会医类固醇化工机械工程委员就会 二○一八年九年初日 程 安 先以 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面决定解读 1．EP卷首全面解读 2．EP关于类型杂质规定解读 3．EP关于常规固体管理制度决定 4．EP关于包材密度决定 5．EP关于发酵固体管理制度决定 6．EP各论草拟技术指南这两项英文版这两项讲解 7．ICH Q4这两项解读 8．ICH Q4各技术附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究成果团队日常管理制度决定与规程 1.FDA/欧盟/中的华人民共和国GMP 2.中的华人民共和国类固醇典研究成果团队规范解读3.中的华人民共和国类固醇典2020英文版方面新发展 4.申报及GMP决定的研究成果团队SOP密度体系由 *系由统性：某研究成果团队类似于SOP光绪年间单 *重点解说：采购程序中中的，类固醇品解析异常结果OOS的调查及处理 *重点解说：开发及采购程序中中的的调制程序中和决定 5.如何将国内外类固醇典裂解适用，以及多国类固醇典的协调（ICH） 客席：丁老师 资深专家、极低级工程师，曾借调于国内享有盛名类固醇相媲美外资民营企业大公司；仅有20年具有类固醇物开发、类固醇物技艺开发、类固醇物分析及采购管理制度的丰富实践经验，参予过多次FDA 、WHO等解析。大量触及三线的实际上情况，嗣后合就会及CFDA极低研院名誉教授客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果团队的管理制度 1.研究成果团队医护人员管理制度决定 2.研究成果团队试剂管理制度决定 3.研究成果团队常规品管理制度决定 4.稳定性试验这两项法律条文这两项 二、目前国内开发/QC研究成果团队管理制度存在的情况探讨 1.国内会场解析方面情况 2.FDA 483通告信方面情况 三、研究成果团队数据管理制度及数据可用性管理制度这两项 四、如何对研究成果团队医护人员进行有效性志愿和录用 a)研究成果团队安全 b)研究成果团队操作规范性 五、实训： 解析会场时，会场类似于详细描述的管理制度及发挥作用 客席：大战老师，资深专家。发展中国家境内、境外类固醇品GMP会场解析员，类固醇品解析三线管理制度工作仅有三十年，发展中国家新类固醇审评专家库专家， CFDA极低研院及本嗣后合就会届中的授课客座教授。在注册会场取证及飞检方面受益丰富的实践管理制度工作经验。本嗣后合就会及CFDA极低研院名誉教授客座教授。 制类固醇民营企业开发/QC研究成果团队的布置和建筑设计 1.从厂家开发的不同生殖，建筑设计研究成果团队需求 *不同阶段所涉及研究成果团队技术社会活动和以内 *研究成果团队建筑设计到基础设施社会活动程序中 2.根据厂家类固醇和管理制度工作程序中（送样——分样——解析——简报）完毕研究成果团队URS建筑设计 3.研究成果团队的布置这两项（人潮电子商务、微生物监护、交叉污染等） 4.系由统性：某极低科技建筑设计研究成果团队的建筑设计图样及骨架讨论 5.QC研究成果团队及开发研究成果团队的可取 客席：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制类固醇民营企业，国内民营企业管理制度工作过。 熟识国内外研究成果团队的布置及建筑设计，以及浆子元件交通设施提供商。担任过解析督导，解析老板，QA 总监，技艺总监。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本嗣后合就会名誉教授客座教授。

编辑：全就会君